About the role
Interessieren Sie sich dafür, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition einzubringen?
Dann sind Sie bei unserem Kunden im Geschäftsbereich Toxin Technology & Supply genau richtig. Für den Standort in Dessau suchen wir aktuell eine Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung.
Aufgaben:
- Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten
- Erfahrung im QP-Team ergänzen
- Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen
- Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung
- Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten
- regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen
- QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten
- nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten
- lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein
- Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen
- kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten
Das bietet das Unternehmen:
- Internationales Familienunternehmen
- Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur
- Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage
- Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum
- Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten
- Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
- Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits)
- Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung
Requirements
Profil:
- erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.
- die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich
- Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte
- Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
- Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft
- Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio
- Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen
- Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit
- Erfahrung mit außereuropäischen Behörden
- Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick
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