About the role
Ihre Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485 - Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen - Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits - Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung - Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation - Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen - Prüfmittelmanagement - Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung - Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien - Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ) - Moderation von FMEAs - Key User des CAQ Systems
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie - Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820 - Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC) - Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil - Erfahrung mit CAQ-Systemen sind von Vorteil - Gute Englischkenntnisse - Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen - Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise - Hohe Belastbarkeit - Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität - Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise - Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten
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